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药师管理主体及监管制度探究

2021-08-08 15:23 来源:管理制度论文 有人参与在线咨询

[摘要]当前,我国药师管理主体二元化,导致药师监管“双轨制”。借鉴其他国家的做法经验,提出完善我国药师监管制度的思考建议:构建一元化药师管理制度,以卫生健康部门为药师管理主体,促进药师行业协会的柔性监管作用,按照行业监管的管办分离原则,促进药师监管工作在法治化轨道上健康发展。

[关键词]药师法;管理主体;药师监管制度

当前,我国药师管理体制建设稍显滞后,完善药师监管的工作虽在向前推进,但推进速度缓慢,存在颇多阻碍因素[1],监管法治依据不强,缺少高位阶法律规范,药师难以更好地发挥合理用药监督与民众用药“守门人”的作用[2]。究其原因,主要是药师管理主体二元化,导致药师监管“双轨制”。

1我国药师管理主体的现状

1.1药师管理主体二元化及其弊端

长期以来,我国存在两类药学技术人员划分方式。一类是职称药师,包括西药师与中药师,以及后来出现的临床药师,职称药师主要存在于医疗卫生系统中,分为主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士5个等级,主要由各级政府的卫生健康部门负责职称药师的监督管理工作。另一类是执业药师,包括执业西药师与执业中药师,执业药师是职业资格准入的范畴,主要存在于药品生产、经营、使用等领域,由药品监督管理部门负责执业药师的监督管理工作。这两类药师分布于不同领域和岗位,其职责在本质上是一致的———为群众提供高质量的药学服务,保障群众用药的安全性与合理性。鉴于当前这两类药师分属不同的政府部门管理,在制度、标准、管理等方面尚未统一,造成药师管理条块分割、效率低下[3],也间接增加了药师管理难度,显现出一定程度的混乱。以职称药师为例,当职称药师考取执业药师职业资格后,其主管部门既有卫生健康部门,又有药品监督管理部门。因此,该职称药师面临以下三个方面问题。一是继续教育方面,药品监督管理部门与卫生健康部门对继续教育学分要求不同、认定时间不一致,很难做到兼顾。二是注册方面,通常医院统一为执业医师和护士办理注册程序,由卫生健康部门负责。但现实是医院在办理执业药师注册时由于人数相对较少,通常需要药师个人自行办理,费时又费力。三是职称评审方面,卫生健康部门负责医疗机构执业药师的职称评审,而执业药师的职业资格准入却由药品监督管理部门负责,致使职称评审与是否取得执业药师职业资格之间无关联性,医院药师考取执业药师职业资格反成一种“累赘”[4]。

1.2国内学者对药师管理主体的看法

国内学者对药师管理主体问题的研究较少,且存在一定分歧,主要分歧在于两个监管部门之间的选择问题。有学者主张由卫生健康或药品监督管理单一部门负责药师管理,也有学者赞成两个或多个部门共同负责药师管理。学者们的观点可归纳总结为以下五种。观点一:药师管理主体为国家卫生健康部门。制定由国家卫生健康部门为主导的药师法律法规,省级卫生健康部门依据该法制定符合各省实际的实施细则[5]。该观点缺乏一定的论据,说服力稍显不足。观点二:药师管理主体为国家药品监督管理部门。原因主要是实行“医药分开核算、分别管理”后,考虑到未来医院药房从医疗机构脱离的可能性,以及社会药房、医疗机构的执业药师均由药品监督管理部门监管的现状,由药品监督管理部门作为药师管理的主体更适合[6]。观点三:多部门协同管理。结合我国当前的药师管理体制背景及现状,人力资源及社会保障部门、药品监督管理部门和卫生健康部门可协同管理药师队伍[7]。观点四:设立药师管理委员会。药师管理主体应归属于单一行政部门,可在药品监督管理部门或卫生健康部门之间选择其一,并下设药师管理委员会,整合当前药师考试、注册、考核、培训等方面的管理职能,对药师队伍统一进行管理[8]。但究竟是属于卫生健康部门还是药品监督管理部门,并没有给出确切的结论。观点五:药师管理主体为中国药师协会。目前政府相关部门业务繁多,受制于自身行政能力,一般很难做到细致有效的行业监管,因此应在卫生健康部门和药品监督管理部门的共同领导下,通过立法的手段赋予药师协会在执业药师考试、注册和继续教育等方面的管理职权[9]。药师协会也可发挥自律性管理作用,以此来补充现有行政管理体系的不足[10]。

2我国药师管理主体的改革尝试

药师管理主体二元化导致药师监管“双轨制”长期存在,药师角色定位混乱且模糊,相关监管法律法规在执行时不免有争议发生[11]。为有效解决药师管理主体二元化带来的问题,2017年由国家卫生计生委(原)牵头起草《药师法》(草案征求意见稿),明确由国务院卫生健康部门主管全国药师工作,并规定药师资格考试办法和药师执业注册制度由国务院卫生健康部门制定,由省级及以上人民政府卫生健康部门组织实施资格考试,向县级及以上人民政府卫生健康部门申请注册。但由于涉及部门相关利益及职权的调整,该草案推进较为艰难。三年后,《药师法》(草案第二次征求意见稿)也因此不得不放弃由卫生健康部门主管药师工作的设想,仍倾向于采取当前的管理模式,即卫生健康部门、药品监督管理部门共同主管药师工作,共同制定药师资格考试制度与执业注册办法。

3国外药师管理主体的立法现状

美国《标准州药房法》规定,药师队伍的管理主体为国家药房联合会及各州药房理事会。前者是国际性组织,属于独立的行业协会,主要负责药师资格考试、药师注册地点变更等事项;后者设在各州的卫生部门,主要职责包括制定实施细则、资格考试认证、规范药师行为等14项内容。日本《药剂师法》规定,药剂师首先必须通过全国药剂师考试,之后在厚生省提供的药剂师名单中申请注册,厚生劳动大臣授予其药剂师执照[12]。日本药剂师的主管机构是厚生省,下设11个局,分别在医保、医疗、社保、就业、弱势群体救助、食药安全等方面发挥职能。其中,医药食品安全局总务处负责制定药剂师制度,并执行药事法规[13]。英国《药房法》规定,英国总药房委员会为药师管理的主体,其性质属于独立的行业协会,主要职责包括药师资格认定、注册、继续教育、药师相关标准制定、投诉处理等。新加坡《药剂师注册法》规定,新加坡药学委员会为药师主管部门,是卫生部下属的法定委员会[14];药剂师注册由卫生部首席药剂师(注册主管者)负责。

4完善我国药师监管制度的思考

4.1对执业药师的管理应以卫生健康部门负责为宜

当前,群众不合理用药问题屡有发生,用药安全以及药学服务高质量发展的需求,使药师管理主体一元化的呼声越来越高。结合当前实际,笔者认为药品监督管理部门仍继续负责社会药店的管理,对执业药师的管理应统一由卫生健康部门负责为宜。若多部门协同管理,将出现管理权力分散、效力不足等问题,不能从根本上解决药师管理复杂的问题。若在卫生健康部门或药品监督管理部门下设药师管理委员会,将面临起步艰难的问题,即管理主体的选择问题仍无法得到解决,管理水平也难以保证。我国药学服务行业85%以上的药师集中在医疗机构及社会药房[15],医疗机构、社会药房是医疗卫生事业的组成部分,卫生健康部门作为致力于促进公众健康生活、预防和减少疾病发生的政府组织,对其药学活动和药学服务情况最为了解,因此由卫生健康部门负责药师队伍的管理合情合理。借鉴其他与药师有紧密联系的职业,如医师、护士等,其管理主体均为卫生健康部门。医、药、护、技是我国卫生健康事业中密不可分的组成部分,是医疗机构医疗技术的支撑系统。药学技术人员所从事的执业活动与药学技术服务都属于医疗服务性质,若将其纳入卫生健康部门统一管理,有利于维护医、药、护、技卫生技术队伍的完整性,也有利于理顺体制,降低管理成本,减轻药师的负担。在确定药师管理主体为卫生健康部门的基础上,进一步确定卫生健康部门的具体职责,即负责组织实施药师规范化培训、专业技术资格考试或考核,评审、聘用和日常监管药师等,从而使药师职业资格考试与药师人才管理、使用、培养、晋升、聘用相联系,提高医疗机构及社会药房对药师培养和管理的积极性,有利于药学服务的长久发展。

4.2发挥药师协会的柔性监管作用

随着我国药师队伍的不断发展壮大,单靠政府行政部门对药师进行刚性监管仍有不足之处。为适应新时代发展,政府应加大简政放权的力度,鼓励各级药师协会积极参与药师队伍的治理,弥补政府行政部门在药师监管中的不足与盲区。药师协会作为非营利性社会组织,在药师的道德培养、自律管理、继续教育等方面能够发挥政府行政部门无可替代的柔性作用,且更为灵活有效。由于我国针对行业协会的法规制度较少,且原则性条款居多,实际可操作空间不足,加之我国药师协会在性质、地位等方面缺乏法律法规的保障,因此难以充分发挥作用。对此,要界定药师协会独立的性质,淡化其行政色彩,完善国家药师协会与地方药师协会的职能分工、组织结构等。此外,建立药师协会与政府行政部门的沟通协作机制,尽力消除体制障碍,推动药师队伍良好发展。

4.3确立管办分离原则

鉴于目前药师管理政策制定与监管事务工作可能出现的职责不清以及由此带来的困扰,笔者认为药师监管制度的制定部门可不承办药师管理的具体事务性工作,特别是涉及费用收取等相关工作,可交由经合法遴选的第三方独立机构来承担,避免政府行政部门或药师协会“管办不分”带来的诸多问题,促进药师监管工作在法治化轨道上健康发展。

作者:陆超 田侃 喻小勇 茅颜祺 单位:南京中医药大学卫生经济管理学院

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